在生物医药行业中,单克降抗体的生产是一项极为复杂且对技术要求极高的工艺。如何优化细胞培养环境、提升抗体产量,一直是该领域内亟待解决的难题。在研发-生产-交付(D2D)模式下,DWK生命科学与挪威生物技术公司Diatec Monoclonals展开了深度合作,成功实现了小规模抗体生产效率的大幅提升,为行业发展带来了新的曙光.
Diatec Monoclonals作为一家在抗体生产领域拥有超过25年丰富经验的企业,专注于单克隆抗体的定制生产。然而,即使是这样经验丰富的团队,在小规模生产中仍面临着显著提升抗体产量的巨大挑战。在传统的实验过程中,常用T型烧瓶进行小规模抗体生产。但T型烧瓶存在着营养和气体交换能力有限的问题,无法为细胞提供理想的生长环境,这就导致了抗体产量长期处于较低水平,难以满足实际需求.
为了突破这一困境,Diatec引入了WHEATON®CELLineTM 1000生物反应器,该反应器在研发、生产和交付的三个关键环节都发挥了至关重要的作用.
WHEATON®CELLineTM 1000生物反应器是专为高密度细胞培养而精心设计的。在抗体的研发阶段,它能够小批量地模拟大规模生物反应器的环境条件。其独特的设计使得培养基室和细胞培养室之间通过纤维素膜隔开,这种分隔方式允许营养物质和废弃物在两个隔间之间自由交换,从而为细胞营造出最佳的生长环境。而且,该烧瓶的设计充分考虑到了实验室日常操作的便利性,能够有效减少污染风险,同时还能节省人力成本,为研发工作提供了有力的支持.
进入生产阶段后,Diatec将重点放在了优化抗体生产流程上,致力于将前期的研发成果成功转化为稳定高效的生产工艺。在使用WHEATON®CELLineTM 1000生物反应器后,Diatec团队每周仅需更换两次培养基,每个烧瓶可持续使用5-10周。这一改进大大减少了人工干预的频率,不仅提高了生产效率,还显著节省了培养基成本。此外,该生物反应器还具备可垂直堆放的特点,能够有效节省空间,为批量生产提供了更高的灵活性,进一步满足了企业的生产需求.
据Diatec研发经理Virginie Follin-Arbelet介绍:“使用WHEATON®CELLineTM 1000生物反应器后,我们每升培养基可获得的抗体产量达到了0.1毫克到5毫克,而在相同的条件下,传统的T型烧瓶最多只能产出50微克。”这意味着使用该生物反应器后,抗体产量提升了近百倍之多,成功解决了长期以来困扰小规模抗体生产的行业难题.
虽然WHEATON®CELLineTM 1000生物反应器并未直接应用于产品交付环节,但它所具备的高度可重复性的工艺,为Diatec制定标准操作程序(SOP)提供了坚实基础。这一优势有助于提升小规模抗体生产流程的可复制性和交付产品的一致性,确保了产品质量的稳定性和可靠性.
借助WHEATON®CELLineTM 1000生物反应器,Diatec不仅成功解决了小规模抗体生产的难题,还实现了生产流程的标准化,打造出了一套可复制的高效生产解决方案,为生物医药行业的发展注入了新的动力,也为其他企业在该领域的探索提供了宝贵的借鉴经验 。
